L'arrivée prochaine de vaccins contre la grippe pandémique A(H1N1) va conduire l'Afssaps à mettre en place un dispositif spécial de surveillance des effets indésirables. Au niveau européen, les AMM sont accompagnées de la demande aux laboratoires d'élaborer des plans de gestion des risques. Les fabricants doivent mettre en place des cohortes de 9 000 personnes vaccinées, de toutes les tranches d'âges. Mais ces cohortes ne comprendront pas nécessairement des patients de tous les pays et "pour les deux premiers vaccins, on sait déjà qu'elles ne seront pas mises en place en France", a indiqué Anne Castot, chef du service de l'évaluation, de la surveillance du risque et de l'information sur le médicament. C'est pourquoi l'Afssaps a voulu en plus "se donner les moyens d'avoir des données de pharmacovigilance les plus pertinentes" sur la population française. Outre le système de pharmacovigilance classique avec la déclaration des effets indésirables graves, des cohortes de patients vont donc aussi être mises en place. Les populations à risque seront ciblées. "Nous sommes en train de travailler à une cohorte multi-régions de femmes enceintes" pour voir l'effet de la vaccination. Et il est également question d'une cohorte d'enfants vaccinés. Enfin, un observatoire des personnes vaccinées dans le reste de la population sera également mis en place, avec une attention particulière au risque potentiel de syndrome de Guillain-Barré.
APM - 25/09/2009
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